Očkování je bezpečné

Ohledně očkování proti koronaviru má každý z nás přirozeně spoustu otázek.
Tato stránka vám pomůže na ně odpovědět.

Bude vakcína účinná i po mutaci viru?

Koronavirus mutuje mnohem pomaleji než např. virus chřipky. Je ale pravda, že vznikají i mutace, které mohou být odolné vůči doposud schváleným vakcínám, což je vážný problém.

Pokud skutečně dojde na „černý scénář“ rozšíření mutací odolných vůči nynějším vakcínám, bude potřeba intenzivně sledovat výskyt takových variant a snažit se je maximálně eliminovat z populace.

Podobně jako u chřipky se nejspíše budou vakcíny muset přizpůsobovat cirkulujícím kmenům viru. Nové typy vakcín (vektorové a mRNA) ale naštěstí umožňují rychlou reakci na tyto změny.

Současně bude nutno vyvíjet terapeutické monoklonální protilátky a antivirotika účinná proti nim, ale také nové účinné vakcíny. S trochou štěstí by se mohlo podařit i tuto vážnou komplikaci rychle zvládnout.

Původní autor textu: prof. RNDr. Václav Hořejší, CSc.

Shrnutí v 15 sekundách můžete vidět na kanále Youtube

Jaké jsou dostupné vakcíny a jak jsou účinné?

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
typ vakcíny: Genová, mRNA, obalená lipidovými nanočásticemi
registrována v EU: ano
počet objednaných dávek: 4 mil.
počet potřebných dávek pro 1 osobu: 2
doba mezi dávkami: 21 dní
podrobnější informace zde

Moderna
typ vakcíny: Genová, mRNA, obalená lipidovými nanočásticemi
registrována v EU: ano
počet objednaných dávek: 1,9 mil
počet potřebných dávek pro 1 osobu: 2
doba mezi dávkami: 28 dní
podrobnější informace zde

AstraZeneca
typ vakcíny: Rekombinantní, vektorová (adenovirus ChAdOx1)
registrována v EU: ano

počet objednaných dávek: 3 mil.
počet potřebných dávek pro 1 osobu: 2
doba mezi dávkami: 3 měsíce
podrobnější informace zde

Johnson & Johnson
typ vakcíny: Vektorová (adenovirus Ad26)
registrována v EU: zatím ne, očekává se schválení v průběhu března 2021 a první dodávky v dubnu 2021.
počet objednaných dávek: 2 mil.
počet potřebných dávek pro 1 osobu: 1

Jak je možné, že vakcína byla vyvinuta tak rychle?

Když vědci začali na počátku roku 2020 hledat vakcínu proti koronaviru SARS-CoV-2, předpokládali dobu vývoje minimálně 12 – 18 měsíců.

Před vakcínou proti nemoci covid-19 nebyla vakcína proti infekčnímu onemocnění nikdy vyrobena za méně než několik let, a také neexistovala žádná vakcína pro prevenci infekce koronaviry u lidí. Od roku 2003 však byly vyrobeny vakcíny proti několika chorobám zvířat způsobeným koronaviry, včetně infekčního viru bronchitidy u ptáků, psího koronaviru a kočičího koronaviru. Předchozí projekty (v letech 2005 a 2006) zaměřené na vývoj vakcín proti virům z čeledi Coronaviridae, které působí na člověka, byly zaměřeny na těžký akutní respirační syndrom (SARS) a respirační syndrom na Středním východě (MERS). Vakcíny proti SARS a MERS byly testovány na zvířatech. Přestože vakcíny vyvinuty nebyly, zkušenosti z tohoto vývoje koronavirových vakcín byly využity právě pro vývoj vakcíny proti SARS-CoV-2.

Naléhavost vytvoření vakcíny proti nemoci covid-19 vedla k vytvoření zrychlených harmonogramů, které zkrátily běžnou časovou osu vývoje standardní vakcíny na měsíce.

Nejrychlejší vývoj vakcíny doposud trval od odběru virů po schválení 4 roky v šedesátých letech u příušnic. Ale již začátkem prosince roku 2020 oznámili vývojáři několika vakcín vynikající výsledky ve velkých studiích. A 2. prosince se vakcína vyrobená farmaceutickým gigantem Pfizer s německou biotechnologickou firmou BioNTech stala první plně testovanou vakcínou schválenou pro nouzové použití.

I při takto rychlém vývoji musí vakcína úspěšně dokončit následující sérii klinických hodnocení:

Fáze I – vyhodnocuje se bezpečnost vakcíny a schopnost generovat odpověď imunitního systému v malé skupině lidí

Fáze II – určení správného dávkování, testování větší skupiny lidí

Fáze III – testují se tisíce lidí a analyzuje se bezpečnost a účinnost léku

V současné době se testuje téměř 200 vakcín proti COVID-19, z toho je 154 kandidátních vakcín v preklinické fázi, 21 ve fázi I, 12 ve fázi II a 11 ve fázi III. Velké studie Pfizer/BioNTech a Moderna zahrnuly 44 000, respektive 30 000 dobrovolníků. Polovina z nich dostala placebo. To je významně více, než ve fázi III klasických studiích a tento počet umožňuje kompenzovat zkrácené sledování.

Zkušenosti s covid-19 téměř jistě změní budoucnost vědy o vakcínách. Ukazují, jak může rychlý vývoj vakcín pokračovat, když existuje skutečná globální hrozba a dostatečné zdroje. Ukázalo se, že vývojový proces lze podstatně urychlit, aniž by byla ohrožena bezpečnost.

Původní autor textu: prof. MUDr. Roman Prymula, CSc., Ph.D.

Shrnutí v 15 sekundách můžete vidět na kanále Youtube.

Jak očkování funguje: co se v mém těle stane?

Vakcíny proti covid-19 jsou léčiva, která brání vzniku onemocnění způsobeného novým koronavirem SARS-CoV-2 tím, že vyvolávají imunitní odpověď proti tomuto viru. Laicky lze říct, že vakcína tělo naučí virus rozpoznat a vyvolat odpovídající imunitní reakci, než stihne virus vyvolat onemocnění.

Dostupnost bezpečné a účinné vakcíny proti covid-19 je nutná za účelem zajištění ochrany před tímto onemocněním, především u zdravotníků a zranitelných skupin obyvatelstva, jako jsou senioři nebo chronicky nemocné osoby.

Jak vakcíny fungují a jak dlouho účinkují:

Vakcíny účinkují tak, že připraví imunitní systém (přirozenou ochranu organismu) dané osoby tak, aby dokázal rozpoznat konkrétního původce infekčního onemocnění a bránit se proti němu. Výzkum vakcín proti covid-19 se zaměřuje na vyvolání odpovědi na část nebo celý protein na povrchu koronaviru (tzv. spike protein neboli protein S), který je pro tento virus jedinečný. Po očkování vakcínou se u dané osoby vyvolá imunitní odpověď. Jestliže se tato osoba později virem nakazí, imunitní systém virus rozpozná a protože již bude připraven proti němu bojovat, danou osobu před onemocněním COVID-19 ochrání.

Vzhledem k tomu, že se jedná o zcela nový virus, neexistují v současné době dostatečné poznatky o tom, jak dlouho po očkování se imunita navozená vakcínou zachová, nebo zda bude potřeba pravidelného přeočkování. Údaje ze studií imunogenicity a účinnosti v dlouhodobém měřítku poslouží jako východisko pro budoucí strategie očkování.

Ochrana při mutaci viru:

Viry obvykle mutují (mění se jejich genetický materiál); u různých virů toto probíhá různě rychle, přičemž mutace nemusejí nezbytně ovlivnit to, jak bude vakcína proti viru účinkovat. Některé vakcíny proti virovým onemocněním si zachovávají účinnost po mnoho let poté, kdy byly vyvinuty, a poskytují dlouhodobou ochranu. Tak je tomu např. u vakcíny proti spalničkám nebo příušnicím. Na druhou stranu u takových nemocí, jako je chřipka, se kmeny virů mění tak často a v takovém rozsahu, že složení vakcíny se musí upravovat každoročně, aby bylo účinné.

Vědecká obec a regulační orgány sledují, zda se koronavirus Sars-CoV-2 bude v průběhu času měnit, a pokud ano, zda vakcína může lidi ochránit před nákazou novými variantami.

Jak vám bude po očkování a vedlejší účinky vakcíny:

Po očkování se může objevit bolest hlavy, únava nebo například bolest svalů. Není se čeho bát, nejedná se o příznaky nemoci. Očkováním se naše tělo a imunitní systém učí, jak bojovat s nemocí, proti které vakcína chrání. Tohle učení s sebou přináší i výše zmíněné nepříjemnosti.

Přibližně každý desátý člověk má po aplikaci vakcíny reakci jako je zčervenání nebo bolestivost v místě vpichu, bolest svalů, únavu, zvýšenou teplotu nebo vyrážku. Nejedná se o projevy nemoci a není důvod se bát. Právě tyto projevy se nazývají fyziologické reakce a dávají nám najevo, že náš imunitní systém pracuje tak, jak má.

Ve velmi vzácných případech se může stát, že se objeví vážnější nežádoucí účinky. Statisticky je ale bezpečnější nechat se naočkovat.

Je možné, že na následky vakcinace umírají lidé?

Ne, není.

Žádná léčba a žádný lékařský postup není zcela bez rizik. Zcela bez nebezpečí nejsou ani vakcíny. V porovnání s jinými zdravotními riziky, které život přináší, jsou ale vakcíny velmi bezpečné. Pokud se nenecháte očkovat, riskujete možnost onemocnění covid-19, které může vyústit v úmrtí či dlouhodobé zdravotní potíže. Ve srovnání s nemocí covid-19 je riziko spojení s aplikací vakcíny minimální.

Všechny pokusy s vakcínami se řídí bezpečnostními pravidly a přísně kontrolovanými procesy, které řídí agentury jako EMA (European Medicine Agency) nebo FDA (Food and Drug Administration). Pfizer a Moderna ve svých studiích dodržovaly všechna pravidla stanovení pro ověřování vakcín. Ve Spojených státech nelze vakcíny používat bez povolení od FDA, v EU bez povolení EMA. U těchto vakcín obdržely společnosti Pfizer a Moderna nouzové povolení od FDA a EMA. Společnosti Pfizer i Moderna musely prokázat, že přínosy jejich vakcín jsou větší než jakákoli rizika. Tyto vakcíny jsou testovány na desítkách tisíc lidí a způsobily pouze mírné vedlejší účinky. Tyto vakcíny se studují u velkých skupin lidí z různých etnických, rasových a věkových skupin. To je způsob, jak zajistit, aby byly bezpečné pro dospělé napříč širokou věkovou škálou, ras a zdravotních podmínek. Tyto studie byly vedeny nejen americkými a evropskými vědci a společnostmi, ale účastnili se jich lidé z celého světa.

Údaje z těchto studií byly přezkoumány nezávislou skupinou odborníků. Tito odborníci (v oblasti virologie, biostatistiky, etiky a veřejného zdraví) nepracují pro farmaceutické společnosti provádějící výzkum (ani pro žádnou konkurenční společnost) nebo pro vládu. Nezávislost odborníků je velmi přísně kontrolování. Tito nezávislí odborníci jsou ti, kdo doporučují EMA a FDA, zda by vakcína měla být schválena či nikoli.

Původní autor textu: Prof. RNDr. Zdeněk Hel, Ph.D.

Shrnutí v 15 sekundách můžete vidět na kanále Youtube.

Kdo by se neměl nechat očkovat?

I když se ve vzácných případech může stát, že má vakcína nežádoucí účinky, stále je jejich propuknutí mnohem méně pravděpodobné, než že se nemocí nakazíte. A následně třeba nakazíte i někoho dalšího.

Nicméně jsou skupiny, které by se, alespoň zatím, očkovat neměly. A některým ani nebude očkování umožněno.

DĚTI

Očkování na covid-19 nebude přístupné malým dětem. Na dětech neprobíhaly klinické studie vakcíny, proto její dopad na děti není zatím zdokumentován. Není tedy vyloučeno, že v budoucnosti bude možné očkovat i děti, ale nestane se tak dřív, než pro ne bude vakcína schválena Evropskou unií.

Vakcína Pfizer/BioNTech má dolní věkový limit očkovaného 16 let. Moderna pak 18 let.

OSOBY S ALERGICKÝM ONEMOCNĚNÍM

V průběhu používání mRNA vakcíny v běžné praxi, mimo klinické studie, byly hlášeny u některých očkovaných osob anafylaktické reakce po očkování. Riziko anafylaktické reakce po mRNA vakcínách se pohybuje v řádu přibližně 1 : 100 tisícům až 1 : 400 tisícům podaných dávek. Je tedy vyšší než po rutinních vakcínách, ale stále velmi nízké. K převážné většině anafylaktických reakcí dochází během 15 minut po očkování a převážná

většina osob s anafylaxí měla v anamnéze alergie nebo alergické reakce, včetně reakcí anafylaktických. Výskyt závažné alergické reakce (anafylaxe) na jakoukoli jinou vakcínu nebo injekční terapii (např. intramuskulární, intravenózní nebo subkutánní) v minulosti, musí vést k opatrnosti při očkování, ale není kontraindikací očkování pro mRNA vakcíny. Těmto osobám může být mRNA vakcína aplikována, ale měly by být poučeny o možném riziku rozvoje závažné alergické reakce a mělo by být porovnáno riziko reakce s přínosem očkování. Osoby s bezprostřední alergickou reakcí po první dávce vakcíny by neměly být očkované druhou dávkou. Za bezprostřední alergickou reakci jsou považovány příznaky hypersenzitivity - anafylaxe, urticaria, angioedém, respirační tíseň (pískoty nebo stridor) - objevující se během hodin po aplikaci vakcíny.

mRNA vakcíny jsou kontraindikované také u osob, které mají v anamnéze bezprostřední alergickou reakci po jakékoli složce vakcíny. Obě mRNA vakcíny obsahují velmi málo alergenních složek a v úvahu přichází především polyetylenglykol (PEG) a příbuzné molekuly. Polyetylenglykol není součástí žádné jiné registrované vakcíny. Kontraindikací je také bezprostřední alergická reakce na příbuznou molekulu polysorbát, která se využívá ve vakcínách jako stabilizátor. Alergie na tyto látky jsou velmi vzácné. Kontaktní alergie, alergie na potraviny, pylové alergie ani alergie na latex nejsou kontraindikací očkování. Očkující zdravotnická zařízení musí být vybavena k léčbě anafylaktické reakce. Všichni pracovníci očkovacího centra musí být proškoleni k rozeznání anafylaktické reakce a k jejímu řešení a toto proškolení musí být dokumentováno. Očkující zdravotnické zařízení musí být vybaveno minimálně adrenalinem, tonometrem a fonendoskopem. Zařízení může být vybaveno i dalšími prostředky ke zvládnutí anafylaktické reakce. Zařízení musí mít písemný plán k řešení anafylaktické reakce a následné péče. Všichni očkovaní s bezprostřední alergickou reakcí na jakoukoli látku v anamnéze musí být sledováni ve zdravotnickém zařízení 30 minut po aplikaci očkovací látky, v ostatních případech je minimální dobou 15 minut.

OSOBY S AUTOIMUNITNÍM ONEMOCNĚNÍM

V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcín proti nemoci covid-19 u osob s autoimunitními chorobami, ačkoliv tyto osoby byly způsobilé pro zařazení do klinických studií. U účastníků klinických studií, kteří dostali mRNA vakcínu, nebyl ve srovnání s placebem pozorován žádný rozdíl ve výskytu příznaků shodných s autoimunitními stavy nebo zánětlivými poruchami mezi očkovanými osobami a kontrolní skupinou osob s podaným placebem. Osoby s autoimunitními chorobami, které nemají žádné kontraindikace k očkování, mohou být očkované.

TĚHOTNÉ ŽENY

Těhotné ženy mají proti netěhotným ženám stejného věku zvýšené riziko závažného průběhu onemocnění covid-19. Covid-19 může zvyšovat riziko předčasného porodu. Těhotenství bylo vylučujícím kritériem pro zařazení do studií mRNA vakcín. Dostupná data neumožňují posoudit účinnost a bezpečnost mRNA vakcín v graviditě. Vakcíny neobsahují živý virus, mRNA nevstupuje do jádra buňky a je rychle degradována. Animální studie vývojové a reprodukční toxikologie neprokázaly žádný škodlivý vliv na těhotenství. U žen, které otěhotněly v průběhu klinických studií, se neobjevily žádné bezpečnostní signály. U těhotných žen s dalším zdravotním nebo profesním rizikem by se k očkování mělo přistupovat po individuálním zvážení prospěchu a rizika vakcíny.

KOJÍCÍ ŽENY

Pro kojící ženy platí podobná fakta jako pro ženy gravidní. Riziko závažného průběhu nemoci covid-19 není pro kojící ženu zvýšené. Kojení bylo vylučujícím kritériem pro zařazení do studií mRNA vakcín. Dostupná data neumožňují posoudit účinnost a bezpečnost mRNA vakcín pro kojící ženu ani pro její kojené dítě. U kojících žen s dalším zdravotním nebo profesním rizikem by se k očkování mělo přistupovat po individuálním zvážení prospěchu a rizika vakcíny. Očkování není důvodem pro přerušení kojení.

OSOBY S KOMODBIDITAMI

Některá chronická onemocnění zvyšují riziko závažného průběhu nemoci covid-19 a úmrtí. Ve studiích byla prokázána bezpečnost i účinnost vakcín pro osoby s těmito onemocněními Srovnatelná s bezpečností a účinností pro zdravé osoby. K těmto chronickým onemocněním patří hypertenze, diabetes mellitus, astma, plicní, jaterní a renální onemocnění a chronické (stabilizované a dobře kontrolované) infekce viry HIV, HCV a HBV. Vakcinace se doporučuje osobám s chronickými onemocněními.

OSOBY S IMUNODEFICITY

Doporučujeme očkování všem imunokompromitovaným osobám, včetně osob s onkologickými onemocněními a osob na imunosupresivní terapii. Tyto osoby mají zvýšené riziko komplikovaného průběhu nemoci covid-19 včetně zvýšeného rizika úmrtí a i když u nich může být účinnost vakcinace snížená, předpokládaný prospěch vakcinace převyšuje její možná rizika.

Může se stát, že po očkování budu neplodná?

Ne, nemůže.

Jednou z fám, která se objevila, je to, že očkování proti nemoci covid -19 může způsobit neplodnost. Důvodem má být to, že struktura RNA koronaviru, resp. jeho protein, je podobný struktuře děložní sliznice, která tak může být očkováním postižena. Každá buňka živého organismu je vybavena určitým složením proteinu. Obsah proteinu ve viru se však liší od struktury proteinů lidského těla a tedy i děložní sliznice. Očkovací látka nemůže působit na změnu děložní sliznice a tedy zasahovat do plodnosti lidského organismu.

Původní autorka textu: MUDr. Hana Roháčová, Ph.D.

Shrnutí v 15 sekundách můžete vidět na kanále Youtube.

Dokáže vakcína AstraZeneca ochránit i starší ročníky?

Kolem vakcíny od AstraZeneca vznikla v důsledku článků v médiích obava, zda dokáže ochránit seniory. Nicméně žádná data ze studií neprokazují její neúčinnost u starších ročníků.

ÚČINNOST VAKCÍNY ASTRA ZENECA U OSOB STARŠÍCH 65 LET

Evropská léková agentura (EMA) požadovala do studií účinnosti zahrnout alespoň 25 % populace nad 65 let. U vakcíny AstraZeneca to však bylo 6 %. Jelikož tento požadavek nebyl splněn, je uváděn údaj o nedostatku dat o účinnosti vakcíny pro osoby nad 65 let. Nicméně na základě zkušeností s jinými vakcínami se u této skupiny obyvatel očekává alespoň určitá ochrana, jen na základě dat nelze její úroveň přesně odhadnout. Studie na starších ročnících stále probíhají, ale imunogenicita (schopnost vyvolat protilátkovou a buněčnou imunitní odpověď) je u nich velmi podobná jako u mladších ročníků.

Články tedy vznikly v reakci na nedostatek dat, nikoliv z dat, které by ukazovala na neúčinnost vakcíny u starších ročníků.

DALŠÍ INFORMACE O VAKCÍNĚ ASTRA ZENECA

Dosavadní studie se soustředili na účinnost vakcíny pro osoby nad 18 let. Pro mladší ročníky tedy není vakcína doporučována, dokud nebudou k dispozici studie i pro nižší věkové kategorie.

Očkovací cyklus se skládá ze dvou samostatných dávek. Druhá dávka má být podána mezi 4. a 12. týdnem (28 až 84 dnů) po podání první dávky. Nejnovější data ukazují, že delší prodleva mezi dávkami zvyšuje účinnost vakcíny. Částečná ochrana před virem začíná přibližně 3 týdny po podání první dávky, plná ochrana se projeví 2 týdny po druhé dávce.

PODROBNÁ PREZENTACE OD PROF. CHLÍBKA

Víme, co bude s naším tělem za 10 let po vakcinaci?

Nežádoucí reakce po očkování se pečlivě sledují jak během klinického hodnocení, tak i po schválení vakcíny v době, kdy se již vakcína používá ve velkém měřítku.

Ukázalo se, že vývojový proces vakcíny lze podstatně urychlit, aniž by byla ohrožena bezpečnost. I při rychlém vývoji musela vakcína úspěšně dokončit sérii klinických hodnocení ve fázích I, II, III jako jakákoliv jiná vakcína v minulosti. Stovky dobrovolníků ve fázi II a tisíce dobrovolníků ve fázi III již vakcínu dostávali od poloviny roku 2020 a nyní se přidávají další tisíce očkovaných pacientů. Mimo krátkodobých známých reakcí (jako bolest hlavy, bolest svalů, únava a podobně) se zatím žádné déletrvající nebo opožděné nežádoucí účinky neobjevily.

Nikdo neví, co bude za 10 let, nicméně čím dále se nacházíme od začátku očkování, tím pravděpodobnější je, že se žádný významný nežádoucí efekt vakcíny neobjeví.

Je pravděpodobné, že některá onemocnění nebo zdravotní problémy budou mnozí lidé v budoucnu chtít podobně spojovat s vakcínou proti COVID, neboť jí bude očkována většina populace. Pokud nějaké dva jevy následují po sobě nebo pokud nějaké dvě proměnné spolu souvisejí, nelze z toho ještě vyvozovat, že jedna je příčinou a druhá je následkem. Vzpomeňme, jaký rozruch vzbudilo spojování očkování vakcínou MMR (spalničky, zarděnky, příušnice) s rozvojem autismu u dětí. Žádná souvislost se neprokázala, kromě té, že autismus je diagnostikován v dětském věku a první dávkou vakcíny MMR též očkujeme v dětském věku.

V medicíně často používáme porovnávání rizika a přínosu. Vězme, že přínos vakcíny, která nás a miliony dalších ochrání před vážným onemocněním s potenciálně trvalými následky, daleko převyšuje s časem zmenšující se i tak minimální riziko nespecifikovaných dlouhodobých nežádoucích účinků. Strach z nich totiž doprovázel jakoukoli novou vakcínu v historii lidstva. Výsledkem očkování byl zatím jeho zcela zásadní význam v ochraně zdraví lidí, záchrana mnoha lidských životů - a žádné dlouhodobé negativní dopady.

Původní autor textu: MUDr. Petr Smejkal, Ph.D.

Shrnutí v 15 sekundách můžete vidět na kanále Youtube.

*Tato sekce často kladených otázek byla převzata a doplněna k 9. 3. 2021 z webu https://covid.gov.cz/.

Našli jste odpovědi na své otázky? Domluvte si termín očkování.

Zajímají vás další informace? Obraťte se na nás.